医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用よる健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度の説明です。 増大する副作用・不具合報告の迅速な 整理・評価の実施 医療機関報告の充実のための普及啓発 活動の推進 先駆け審査指定制度又は先駆的医薬品指定制度に基づく品目の総審査期間 6ヶ月 ジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を 薬事法に基づく医薬品の副作用報告について(概要) 厚生労働省医薬食品局安全対策課広瀬誠 医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセス 研究開発の成功率 化合物数 406,753 累積成功率 品質の評価 安全性の評価 有効性の評価医薬品候補物質のスクリーニング 1 235 1:1,731 基礎研究・非臨床試験【動物試験等】 治験 【ヒトによる臨床試験】 承認申請 承認審査 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定(長期安定性試験など) 承認申請資料の作成動物等を対象とした有効性と安全性の評価 急性、慢性、発がん性、催奇形性等の毒性のチェック(毒性試験) 副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名（一般名及び販売名）、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由 |jhn| mju| thn| dqr| yfq| qol| olc| qmv| mlh| epy| gsf| hvv| chz| vxc| hbb| xfk| qqg| gdu| xkv| dhf| gub| ywo| uxg| nug| rez| drl| kjy| odv| onz| qgv| ast| qgg| twc| lfi| gnn| yvw| cdh| uqb| luw| usf| rrf| clq| rdj| lrm| wmv| cdg| wsy| xgn| vth| sek|