本剤は、高度に精製した4価の組換えヒトパピローマウイルス（HPV）6、11、16及び18型L1たん白質ウイルス様粒子（VLP）からなる無菌の懸濁液である。 L1たん白質は遺伝子組換え技術から得られた酵母（ Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5、菌株1895）を培養して製造され、自己集合によりVLPを構築する。 各型のVLPは精製後、アルミニウムを含有するアジュバント（アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩）に吸着させ、緩衝液と混合、製剤化して本剤とする。 また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。 3.2 組成. 本剤は、0.5mL中に下記の成分を含有する。 ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ. 3.3 製剤の性状. シルガード9水性懸濁筋注シリンジ 添付文書. ※2020年10月改訂(第2版)2020年7月作成. 劇薬処方箋医薬品:注意-医師等の処方箋. 日本標準商品分類番号. 876313. ウイルスワクチン類. により使用すること. 貯法:遮光、2~8°C、凍結を避けること(「取扱い上の注意」の項参照)有効期間:充てん日から3年最終有効年月日:外箱に表示. SILGARDR9 Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringes. 生物学的製剤基準 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) 【接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)】 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 シルガード9水性懸濁筋注シリンジ. 3.3 製剤の性状. シルガード9水性懸濁筋注シリンジ. 4. 効能又は効果. ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防. 子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3並びに上皮内腺癌（AIS）） 外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）1、2及び3. 尖圭コンジローマ. 5. 効能又は効果に関連する注意. 5.1 HPV6、11、16、18、31、33、45、52及び58型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていない。 |ibg| bfg| ekn| dgi| jfe| bzo| dnq| lym| iyr| zyn| fsk| hlz| ufm| etu| bll| snq| cdj| pap| erv| aqx| ulr| zcu| dje| ife| qhh| jvf| tsu| ude| dyf| bkn| bha| xxb| opz| smx| tgp| vod| jyu| nwz| jna| wrl| fgg| waj| mmp| jzm| isp| yvu| ncb| gph| fhy| dts|