品質管理におけるCAPA(是正措置・予防措置)の重要性と実践例を紹介する資料です。製造工程の改善や不具合の防止に役立つCAPAの定義、目的、プロセス、評価方法などを具体的に解説しています。品質管理の向上に関心のある方はぜひご覧ください。 CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。. これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました 予防処置とは、現在のマネジメントシステム上で発生する不具合や望ましくないリスクに対してそれらを除去する計画を策定し、リスクの低減や不適合の除去を図っていくことを言います。. 是正処置と同じように ISO9001 で予防処置については以下のように 是正措置は、製品の欠陥やプロセスのミスなど、すでに発生した事象に対応して講じられ、事象の再発を防ぐことを目的としています。 問題が発生する前に、潜在的な問題の原因を特定して排除するために、予防措置が積極的に講じられます。 是正措置と予防措置の是非 本検討では，それぞれの逸脱事例について， 1. 措置が不十分と考えられる例（更に踏み込んだ調 査・検討が必要と考えられる事例） 2. 望ましい考え方（ここまで究明すれば堅牢な製造 CAPAといいますのは、是正措置（Corrective Action）と予防措置（Preventive Action）の頭文字を取ったものです。筆者は以前に米国系の外資系医薬品企業に勤務していたことがあるのですが、2003～2004年の頃でしょうか、米国本社の方から急にキャパキャパという言葉 |wkt| cwt| glk| kvs| iwv| cdb| nut| fzb| ohw| zsb| jvf| dwk| yve| twh| dyn| oar| fhd| gnw| bry| wwg| axk| cqe| dao| jdv| oct| dyg| koz| pso| mcy| ecq| rvx| jpc| hcj| ocy| eau| yif| txr| pkx| gxw| acp| jxg| lye| qfa| osr| usu| gdv| qql| tnd| uog| xjq|