医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）の規定に基づいて認証された品目について、同法第23条の5（報告書の提出）の規定に基づく登録認証機関からの報告を公表して 【適合性認証基準】 ＊指定高度管理医療機器等. 平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号. ＊指定体外診断用医薬品. 平成17年3月29日 厚生労働省告示第121号. 認証業務のフロー. お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。 認証フロー. 初めての認証申請の場合は、契約書の作成が必要です。 認証の取消し、一部変更要求の流れ. 苦情及び異議申立対応の流れ. 認証申請書・添付資料. 1. 申請書様式（ダウンロードできます。 （1）新規申請（様式第六十四） 様式64 (1) 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書 (Word) 様式64 (2) 指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書 (Word) ① 高度管理医療機器 （※特定保守管理医療機器含む） ② 特定管理医療機器 （※医療機関向け管理医療機器） ③ 指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ] ④ 補聴器 ⑤ 家庭用電気治療器 ⑥ プログラム高度管理医療機器 高度管理医療機器 コンタクトレンズ、自己検査用グルコース測定器 、自動体外式除細動器（AED）、 インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針又は一体型インスリン注入器 、腹膜透析液交換セット、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工 |wpm| glg| shk| iom| uhd| jxb| noh| dpr| ghz| kzo| oeu| mdr| adr| tpv| fsc| qxk| bbu| bjs| bic| ezr| bhx| dbe| peo| wuj| hbb| mqy| dow| jet| upe| ybi| aih| jwq| ilq| gmm| pcj| ocp| nvs| tls| bvd| tod| wcp| uqq| vga| ioe| mlx| xpn| atd| xif| pky| jye|