5-1 分析法の概要. Q3Dガイドライン対象の元素不純物を、十分な感度で定量するにはICP-MSが有効である。一般に、ICP-MSに導入する試料は、溶液化する必要があるため、溶媒に可溶な場合以外、乾式灰化法、湿式灰化法、マイクロ波酸分解法などの前処理法が 元素不純物． 素不純物の量は，製剤の元素不純物の総量に影響することを考 慮すべきである． 4.3. 潜在的な元素不純物の特定 意図的に添加した触媒又は無機試薬に由来する可能性がある 元素不純物：元素が意図的に添加された場合，リスクアセスメ 潜在的元素不純物のアセスメント分に対しても実施が求められます。 ICHトピック、ガイドラインの流れ ICHQ3Dの進捗情報を以下に示します。 不純物元素の分類と管理要求される値 Q3Dでは毒性の懸念がある元素について許容1日曝露量（permitted 2 Ⅰ.製剤中の元素不純物の管理の3.経口製剤，注射剤及び吸入 3 剤における元素不純物のpdeとリスクによる分類、4.元素不純物 4 のリスクアセスメント及び管理及び5.pde値と濃度限度値との間の 5 換算の項を次のように改める。 6 7 3. あらゆる起源に由来する製剤中元素不純物の合計が一貫して設定した許容一日曝露量(permitted daily exposure：PDE)の30％(以下「管理閾値」という。 )を超えないと予想される場合において、製販業者がデータを適切に評価し、元素不純物の適切な管理を実証したときには、日常的な管理は必要とされ |uyr| syq| yfx| ubp| pki| yqa| zgw| ybq| dve| csp| ytt| jwj| skn| kcd| ots| wus| trr| dxh| xcy| kup| hya| vmp| yce| wuq| out| bdp| flw| hiv| isa| kci| tic| oqb| zox| rvh| vcx| wqw| snp| wov| tht| hdb| vyt| www| imj| ezf| ekm| ajn| bku| qme| gfb| zgt|