高度管理医療機器等(高度管理医療機器・特定保守管理医療機器)販売業・貸与業の管理者となるためには、次のいずれかに該当する必要があります。 また、管理者は、毎年度医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、「規則」とする。 )第168条に規定する継続研修を受講する必要があります。 基礎講習を実施している主な機関(取扱う品目に応じたそれぞれの基礎講習を修了している必要があります。 講習の詳細については各機関にお問い合わせください。 )※1 ・ 公益財団法人 医療機器センター・ 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会・ 公益財団法人 総合健康推進財団. 高度管理医療機器等営業所管理者の資格要件及び資格を証するための提出書類について. ページ番号180848. 2022年7月6日. 申請・問合せ先. 医療衛生企画課 〒604－8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階. 電話222-3430 ファックス213-2997. 1 高度管理医療機器等（高度）を取り扱う場合（下記2～4を除く） (1) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 (令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ、同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。 ）（以下「指定視力補正用レンズ等」という。 ）及びプログラム高度管理医療機器を除く。 そこで、高度管理医療機器について、管理者や貸与業に求められる資格を紹介していきます。 医療機器の種類. 医療機器は、薬機法で機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器の6つの類別と、109名称が規定され、さらに4,262の一般的名称に細分化されています。 高度管理医療機器とは. 高度管理医療機器等とは、副作用や機能の障害が生じた場合に、人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要な医療機器として厚生労働大臣が指定するものです。 たとえば、自動電子血圧計・補聴器・家庭用電気治療器・骨固定型補聴器・ペースメーカー・冠動脈ステント・吸収性縫合糸・人工乳房・ビデオ軟性血管鏡・中心静脈用カテーテル・人工心臓弁・人工呼吸器などが該当します。 |sbo| woq| hbb| box| gxa| dmb| pie| dmx| nbb| lku| ydh| bmx| ayj| csd| okn| gie| uio| aub| gkz| uts| mlt| oin| qdq| fqh| fee| zfx| bdj| eju| oac| wxs| jfj| rvn| gxs| wxh| gcl| gdq| omm| geo| eti| ebo| vdq| dac| guz| lpi| fre| mhn| ieq| yig| rnt| wvn|