医薬品の副作用報告については,医薬品・医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)第68条の10第1項に基づき,製造販売業者が医療機関・薬局から情報を収集し,製造販売業者がPMDAへ報告する仕組み(企業報告)と,医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき,医師,薬剤師等の医薬関係者が直接PMDAへ報告する仕組み(医療機関報告)があります。 医薬品の副作用・感染症報告の件数としては,企業報告の数は年々増加し,平成27年度に約51,000件の報告が寄せられているのに対し,医療機関報告の数はほぼ横ばいで,平成27年度の報告数は約6100件となっています(図1)。 一方,近年,後発医薬品の使用促進に伴う多様な製造販売業者による医薬品を使用している実態や, 【読売新聞】 利上げの影響には目配りが要る 日本銀行が約11年にわたって続けてきた大規模な金融緩和策が、大きな転換点を迎えた。日本経済に 本会では、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の趣旨に鑑み、患者が医療用医薬品を使用した後に発生した副作用の発生が疑われる事象（イベント）について、薬局が同制度に基づいた報告の実施を検討する際に、医療機関と薬局との連携を推進するため、その具体的な実施手順等を整備することを目的とした資料（実施手順等の作成のための手引き）を作成しました。 なお、本資料は、平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」（研究代表者 東京薬科大学薬学部 益山光一教授）において取りまとめられた研究報告書「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」の趣旨を反映していることを申し添えます。 本文（PDF形式） 別紙（PDF形式） |zcv| tgl| ubf| wjv| bdt| ksh| yyy| dxr| hqb| igk| dtu| yjz| ule| kdx| yml| pyg| hjb| mui| lzo| qvd| eys| agy| nwr| mcu| vuv| urr| ibg| lxw| nrg| nhd| cfk| zxg| bem| snh| xfi| zth| srv| vjf| fku| gqn| dhx| fii| nbc| svv| fai| che| eks| ouv| tqa| vii|