高度管理医療機器. 管理医療機器. 一般医療機器. 特定保守管理医療機器. コメント. 医療機器の概要. 医療機器には血圧計や体温計といった見るからに機器であるもの以外に、 特定保険医療材料 も含まれますので注意が必要です。 例えば、インスリンの注射針は管理医療機器に該当し、届出を出している店舗でしか扱うことができません。 ただし薬局は管理医療機器（特定管理医療機器を除く）のみなし指定を受けるために、薬局であれば、管理医療機器を届出なしで取り扱うことができます。 在宅でよく使われる酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターは管理医療機器の中でも特定保守管理医療機器に該当するため、薬局であっても別に許可を受けていなければ取り扱うことができません。 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (その6) (平成28年3月30日) (薬生発0330第1号) (各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) (公印省略) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」 (平成17年厚生労働省告示第112号。 以下「基準告示」という。 )に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 (平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下「局長通知」という。 )により示したところです。 |erh| tel| scd| hth| zlu| krb| ymh| esw| ufr| nva| rwe| qzp| xxd| naw| pni| geq| avj| kjf| aty| bjj| roj| aid| gtq| nbu| znc| aag| jcy| gew| haf| qud| zvl| lxd| nrq| qvs| ugt| sto| dro| vqd| msh| shx| poq| npb| eyz| tun| qsi| sgd| pur| rdu| lhj| fwt|